职位描述1、落实公司质量管理方针、质量管理目标，制定公司质量管理的各项制度、检测标准并监督执行；并据此制订质量管理的工作计划。
2、负责公司医疗器械质量管理体系的建立与实施，组织编写质量管理手册、程序文件等质量管理文件，并组织内外部审核。
3、配合公司医疗器械产品的注册工作，包括注册检验、临床试验及产品注册进度跟进等。
4、审计原辅料、包材和设备采购及厂房设施安装验收、并组织、跟踪、审核验证工作。
5、负责计量器具年度计量计划和自检规程的编制，按计划实施周期检定和检验。
6、协助完成国家、省、市药监系统质量体系及日常监督检查。
7、完成上级交办的其他工作。
任职要求：
1、生物医学相关专业本科以上学历。
2、从事医疗器械、医疗器械质量管理相关工作3年以上。
3、熟悉GMP及医疗器械生产实施细则，有ISO13485或者YY/T0287内审员资格优先。
4、熟悉医疗器械研发及申报流程，熟悉医疗器械质量体系考核及注册流程，掌握医疗器械产品注册资料的书写与整理要求，能够具体实施医疗器械产品研发与产品注册资料的编写与整理工作。
5、具有较强的组织能力和沟通能力。
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